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平台简介
高质量的数据管理和统计是临床研究的关键环节。中心搭建的临床研究公共技术服务平台就是为药物研发和新药的临床评估提供强有力的支撑系统。为了提供临床研究过程中所需的电子数据信息化服务和管理服务流程的信息化，帮助临床研究人员实现临床试验数据的规范化管理，中心自主开发了符合ICH-GCP规范和技术标准的临床研究一体化服务平台（科锐思®）（平台介绍下载），拥有完全的自主知识产权。
临床研究一体化服务平台（科锐思®）是由科技部、国家新药创制计划、上海市发改委、上海市科委、上海市徐汇区政府等政府部门联合投资，上海医药临床研究中心承建的一个行业公共服务平台。平台以推进我国临床研究行业的信息化进程，提升行业整体竞争能力为宗旨。
平台业务
临床研究一体化服务平台（科锐思®）采用国际同行的先进理念和技术，立足于高起点，同时兼顾我国目前临床研究的实际情况。围绕临床研究业务过程的各方面需求，自主研发机构业务管理、项目管理、数据管理、远程协同作业、数据安全等业务系统，全方位地为我国临床研究机构提供专业的服务。
临床研究一体化服务平台（科锐思®）所有的业务系统均遵循行业标准、行业协议和相关的法律法规，如FDA的21CFR Part 11, CDISC等。国内临床研究机构通过使用服务平台，能迅速地提升业务水平和质量，增强国际化竞争能力。临床研究一体化服务平台（科锐思®）采用SaaS (Software as Service)模式进行部署，客户只要根据自己的业务需求，选择平台应用组件(业务系统)进行组装，构建成个性化的临床研究应用系统。这些应用组件包括：
• 临床研究数据管理系统(DMS) V2.0
临床研究数据管理系统(DMS)V2.0是临床研究一体化服务平台（科锐思®）的一个核心业务系统，该系统经过1.0、1.5等多个版本的发展，已经成为一个专业的临床研究数据管理系统。DMS包括了数据库设计和CRF页面定义、数据的录入、数据的清洗、质疑、审核和签名、数据的锁定和导出等功能，完全覆盖了临床试验数据管理的需求。[More]
• 受试者随机化与药品编盲/分发管理系统(RBS) V1.0
可以独立运行为项目提供中心随机化入组、药品编盲和分发等业务的管理，也可以与受试者管理系统、数据管理系统和药品管理系统等组合使用。RBS完全符合FDA等监管部门和行业规范对临床研究中信息系统的要求。并且是一个高度可配置的业务管理系统，可以满足各种研究方案对随机化的要求。[More]
• 项目管理
项目管理包括了多个应用系统，既满足临床研究项目层的管理需求，也满足了临床研究机构企业级管理的需求。[More]
• IT基础构架服务（ITS）
临床研究机构在推进临床研究信息化过程中，首先需要建设一个符合规范的IT基础构架来支撑各种业务系统的运行，除了机房、网络、服务器和存储等硬件设备，还包括专业的运维团队、标准化的管理流程。[More]
平台优势
构建整个过程快捷方便，没有投资风险，根据业务情况的变化可以随时重新构建自己的应用系统，从而使得临床研究机构可以将全部的精力聚焦在自己的核心业务上，而无需考虑硬件、软件的购买、部署、验证和维护等支撑问题。
临床研究一体化服务平台（科锐思®）配备了高性能的服务器、大容量的存储空间和充足的网络带宽，并在上海、北京建立了数据异地备份中心。整个计算机机房符合国家和行业的规范，包括冗余的UPS、应急发电机、安防设备、环境监控、系统集群等系统。服务平台还拥有一支专业运维团队，严格按照ISO27001、ISO20000等标准对整个平台进行维护和管理。所有这些确保了服务的安全可靠和可连续性。
临床研究一体化服务平台（科锐思®）是一个临床研究管理信息化的专业提供者，更是临床研究机构的合作伙伴，我们会以专业的技术、敬业的态度、实在的服务与大家一起携手应对挑战。 |
