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简介
临床研究管理中心是一个提供药物临床研究“一站式”服务的综合性资源管理服务平台,以强大的临床研究基地管理服务网络体系为特色,凭借丰富的资源优势、广泛的合作伙伴和严格的质量标准来解决目前在临床研究过程中长期困扰研究者的众多非临床技术问题,使临床研究真正实现高效、质优的目标。
业务内容涵盖临床研究服务管理(Contract Research Management, CRM)和临床研究基地管理(Site Management, SM)两部分。
临床研究管理中心与上海市徐汇区中心医院签订战略合作协议,并合作建设符合ICH-GCP标准,拥有56张观察床位的I期临床试验基地,这是临床研究服务的一次全新尝试,它将更好地为创新药物首次用于人体试验提供全方位的、高质量的服务。
临床研究管理中心积极开拓医院网络建设,已经与7家上海市著名的三级甲等医院签订了战略合作协议,包括复旦大学附属中山医院,上海交通大学医学院附属瑞金医院,复旦大学附属肿瘤医院,上海市精神卫生中心,上海市胸科医院,上海中医药大学曙光医院和上海中医药药大学附属龙华医院,未来将与全国众多知名医院形成战略合作伙伴关系。中心与医院间实现资源共享,中心可以更好地为客户提供一流研究基地的筛选、权威研究者的确定等多种服务。

服务内容

临床研究合同服务
注册申报:
•    提供中国地区法规策略、科学、安全政策的咨询
•    临床报批、新药注册和其他许可证申请
•    中国市场法规策略咨询和药品开发规划
•    保持与药政管理部门的良好沟通
•    专业报告、医学写作、产品信息撰写
I-IIa期临床研究
•    药代动力学研究
•    药效动力学研究
•    生物等效性研究
•    遗传药理学研究
•    种族敏感性检测
•    年龄和性别效用,食物效用,药物效用和相互作用
IIb-IIIa期临床研究
•    肿瘤、心血管、神经、内分泌等方面的医院网络
•    项目管理
•    研究方案撰写
•    长期稳定的项目跟踪
•    提供项目研究所需要的各种资源
IIIb和IV期临床研究
•    研究方案撰写
•    长期稳定的项目跟踪
•    提供项目研究所需要的各种资源
•    上市后研究设计
•    上市后研究培训

临床研究基地网络管理
•    建立覆盖肿瘤、心血管、神经系统疾病等多学科的专业基地网络;
•    在全国建立100家左右可以开展I-IV期临床研究业务的基地网络;
•    可提供研究基地(Site)和主要研究者(PI)选择、基地SOP建立、研究助理派送、病人快速入组、合同管理、人员资质管理、财务管理等多种服务。

竞争优势
专业的团队
我们的专业团队拥有20多位经验丰富的科学家、项目经理和临床监查员。团队由许俊才副总裁带领,具有15年以上临床研究经验。
先进的设备
我们拥有4500平米的工作场所,装备齐全的中心实验室,以及配备先进设备的临床试验一期基地。
卓越的品质
我们通过特定的标准操作流程和规范的质量保证体系进行严格管理,并通过有效的投入开发拥有自主权的技术来保证管理质量。
高效的方案
我们训练有素的专业团队可以为客户提供高效节约的解决方案。

专业领域
我们能够在以下领域提高优质临床服务:肿瘤、心脑血管病、神经系统疾病、精神卫生疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、耳鼻喉科疾病、呼吸系统病。

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