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“创新护航·与理同行”首次活动成功举办！
2023年3月10日下午，在上海市浦东新区科技和经济委员会、上海市浦东新区卫生健康委指导下，由上海市临床研究伦理委员会（以下简称“市伦理委员会”）与上海医药临床研究中心（以下简称“中心”）联合主办的“创新护航·与理同行”第一期活动——研究者发起的细胞治疗研究（IIT）专家研讨会在上海张江生物医药基地 （哈雷路812号）顺利召开。本次活动聚焦研究者发起的细胞与基因治疗的研发与应用、风险把控关键环节、细胞治疗产品质量管理以及细胞治疗实施与落地等研究者和企业关心的话题开展讨论。本次会议由市伦理委员会副主委、上海交通大学医学院附属仁济医院研究员陈佩主持并致辞，邀请了此领域四位资深专家学者进行主题发言。来自企业、科研院所、医疗机构等近100人参与此次研讨会。
中国科学院上海营养与健康研究所生命科学信息中心研究员熊燕结合她本人在人类遗传资源管理的评审经验，讲授了《从人类遗传资源管理看细胞与基因治疗的研发与应用》，并就人遗管理的审批要点及常见问题、细胞治疗研发与应用及相关的理解和思考进行分享。
原国家上海新药安全评价研究中心主任、上海泰楚生物技术有限公司董事长马璟，与大家分享《细胞和基因疗法的风险把控关键环节》深入剖析了在新药审评中的基因及细胞治疗的范围界定、关键非临床研究、风险及有关评审的技术指导原则和体会。
同济大学医学院教授、干细胞与再生医学系主任孙毅就《干细胞治疗临床研究之痛点》进行了分享。孙主任通过案例分享详细阐述了间充质干细胞（MSC）免疫调节功能对后续治疗的影响与效果，其后又介绍了目前人群免疫态数据库的建立情况。
上海医药临床研究中心临床运营部副总监王韬，以《研究者发起的细胞治疗研究的实施与落地》为题，分别从细胞治疗IIT研究的现状与处境开始，国内相关适用法规及要求、项目进度与经费估算以及研究基地具体实施进行详细分析。
其后的圆桌讨论环节，分别邀请了孙毅主任、国家医学伦理专家委员会委员侯月梅、上海市康正律师事务所律师童剑云、药明巨诺PMO副总裁杨苏几位来自不同领域的专家就研究者发起的细胞治疗伦理审查关键点与困境开展了讨论，由上海仁济医院伦理办公室主任陆麒主持。研讨嘉宾们从细胞治疗的伦理学术理论层面和实践操作层面展开了充分而又热烈的交流。
最后，上海市临床研究伦理委员会副主任朱伟教授总结道，随着我国细胞治疗临床研究数量不断增多，部分受试者对于参与试验可能抱有治疗误解，她指出要严格把关，对试验项目的风险控制及其安全性是细胞治疗研究项目审查中首要关注的重点，同时希望通过举办专家研讨会帮助企业和研究者少走弯路，让更多的人对细胞治疗有了更深入的认识，也获得更多的启发。
“创新护航，与理同行”系列活动由上海市浦东新区科技和经济委员会、上海市浦东新区卫生健康委员会指导，上海市临床研究伦理委员会、上海医药临床研究中心联合主办，旨在通过搭建生物医药研发企业与临床研究及伦理专家的交流合作平台，进一步促进医药研发良性生态圈的形成。围绕生物医药前沿、创新领域及企业关注的问题，开展季度主题论坛活动，邀请业内专家专题分享，并与企业互动，了解企业需求和难点，促进临床研究和伦理知识的分享与交流、增进伦理共识，推动负责任的科研与创新。2023年还将围绕 “生物样本库”、“伴随诊断试剂”“大数据研究”等的企业关心的相关伦理问题组织开展活动，旨在进一步提升生物医药企业的创新策源能力。 |
