Vue d'ensemble
L'Unité de Recherche Clinique de Phase I du Centre de Recherche Clinique de Shanghai (SCRC-PCRU) est une des organisations-clé engagée dans les essais cliniques de phase I en Chine. SCRC-PCRU était antérieurement connue sous le nom de « Xuhui Central Hospital Phase I Clinical Research Unit ». Elle a un long passé dans la collaboration avec l'industrie pharmaceutique pour proposer une expertise particulière dans la conduction d'études cliniques de phase initiale, et cela selon les applications de SFDA et FDA IND pour les produits innovants.
Depuis 1999, l'unité a été impliquée dans de nombreux essais cliniques de phase I, d'études de bioéquivalence, et d'études de pharmacologie clinique. L'unité opère en harmonie avec les directives ICH-GCP et les GCP en Chine. La totalité des employés dans SCRC-PCRU sont entrainés pour respecter ces directives, et les inspecteurs sont certifiés par l'Association des Professionnels en Recherche Clinique (ACRP), provenant des USA.

L'installation pour les essais cliniques
SCRC-PCRU est une unité de 56 lits qui est localisée dans l'hôpital central de Xuhui. Cet hôpital fournit une extension rénovée récemment au 20ème étage, bloc 1; ce qui consiste en 1000mètres carrés mis à disposition. Cet espace s'ajoute aux 1500 mètres carrés d'espace qui se trouvent au 14ème étage, bloc 2 et qui est dévoué à la conduite d'études de Phase I. Cette installation garantit des soins de santé de la plus haute qualité et des standards de sécurité. Cette unité a été développée sous les conseils de quelques centres de R&D réputés parmi les entreprises pharmaceutiques en Chine.

Équipement interne et installations

• 2500 mètres carrés et 56 lits dans une partie de l'hôpital

• Une Unité d'Observation Intense pour 12 lits (IOU), une chambre d'urgence, une chambre EMG, une chambre ECG, une chambre de prise de sang, une chambre laboratoire, une chambre de stockage de médicaments, une chambre de divertissement…

• Accès 24h/24h à des équipes code, des équipes d'urgence médicales, et tous les éléments de l'hôpital de Xuhui.

• Intégration adaptée de services de support à l'essai

• Pompes ALARIS pour études d'infections intraveineuses

• Unités de surveillance cardiaque ambulatoire et système télémétrique cardiaque

• Hotte et centrifuge pour la manipulation et la préparation des échantillons à l'étude

• Trois congélateurs alarmés et réglables (-80℃, -30℃ et 4℃)

• Salle sécurisée pour le stockage des médicaments à température contrôlée et avec réfrigérateur alarmé

• Horloges synchronisées

• Equipement de cuisine complet et sécurisé pour préparer les repas d'étude avec un verrouillage pour le réfrigérateur

• Accès à Internet pour les patients

• Salle de bains, douches et casiers pour les participants à l'étude

• SOP

• Des tarifs très compétitifs et des coûts généraux bas

Spécialités en essais cliniques

· Étude pharmacocinétique · Étude de sécurité et tolérance aux médicaments · Effets et interactions des médicaments · Études de bioéquivalence

· Études pharmacodynamiques · Évaluation de sensibilité ethnique · Disfonctionnements d'organes · Effets de nourriture

· Études pharmacogénétiques · Effets d'âge et de sexe · Prolongement de QTc

Le laboratoire central
Conformément à CAP et ISO15189, le laboratoire central propose une série de services complets et flexibles, par exemple la pharmacocinétique de médicaments, la pharmaco-génomique, des services d'essais cliniques en laboratoire, des services d'évaluation de médicaments, des services de validation technologique de laboratoires et des études sur les bio-marqueurs.
Grâce à la disponibilité d'un étage de 1500 mètres carrés, le laboratoire central peut se permettre un équipement technologiquement avancé. Cela inclut GC/MS, cytométrie de flux, MassARRAY, LC/MS/MS, Luminex, ICP/MS etc. Il fournit également des services d'analyse LC/MS pour médicaments et métabolismes dans des échantillons biologiques en restant conforme à FDA-GLP.

Contactez nous Unité de Recherche Clinique de Phase I Téléphone: (86 21) 33676336; 54031835 fixe: (86 21) 33676373; 54030254 Email: PCRU@scrcnet.org http://www.scrcnet.org/PCRU_en.asp

Comment arriver là-bas Unité de Recherche Clinique de Phase I 966 Middle Huai Hai Road, Shanghai 200031, China