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全球化背景下，国际性药物临床研究日益增多，越来越多的跨国药企将药物的早期研发引入中国。同时，在国家政策支持下，国内药企在药物研发方面也取得不小成就。
在该领域，几个紧密联系的关键词经常被提到：项目预算、成本控制、合作协议。众所周知，合理的预算不仅能保障项目顺利实施，而且有助于达到质量要求。而一份系统、科学的《临床试验协议》能清晰地界定双方的权责利，有助于更好地合作。但现实不容乐观，来自申办方和研究方的声音并不和谐。
申办方常常抱怨：
• “中国临床试验的成本越来越高，多次追加预算也难以推动”
• “一些研究者只关注价格，价格不满意的话，谈都不跟你谈”
• “研究者口头承诺很好，但实际入组和质量都不令人满意”
• “机构，特别是牵头机构往往处于强势地位，申办者只能签霸王条款”
研究者则强调：
• “物价一直涨，预算跟不上，研究者哪有做临床试验的积极性？”
• “试验设计和操作复杂，入/排标准苛刻，质量要求又高，入组受试者越来越难。有钱都不容易，没钱更加不要想了” |
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主席： |
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顾牛范 教授
主任医师
上海市精神卫生中心 |
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副主席： |
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李雪宁 教授
主任药师
复旦大学附属中山医院 |
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李华芳 教授
主任医师
上海市精神卫生中心 |
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涉及预算和协议的相关人员 |
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医药企业：项目负责人/研究经理/总监等 |
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CRO：项目负责人/研究经理/总监等 |
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机构：PI/机构负责人和工作人员等 |
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其他：SMO/专业法律顾问等 |
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参加国际多中心项目过程中，制定的临床试验预算国内国外“同工不同酬”的原因分析和解决策略？ |
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制定临床试验预算时（尤其长程项目中），如何考虑并处理CPI的影响？ |
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临床试验合作中，是否需要签订《合作意向书》？如果需要，何时签订？何时签订《临床试验协议》？何时支付临床试验费用，合理的支付比例是？ |
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制订《临床试验协议》时，为促进入组和保证高质量，如何约定激励措施？ |
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制订《临床试验协议》时，如何合理约定补偿、赔偿、保险和担保事宜？ |
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制订《临床试验协议》时，是否推荐采用申办方或研究方的已有模板？如果采用申办方模板，要求修改时存在的问题和解决策略？ |
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