论坛背景

全球化背景下，国际性药物临床研究日益增多，越来越多的跨国药企将药物的早期研发引入中国。同时，在国家政策支持下，国内药企在药物研发方面也取得不小成就。

在该领域，几个紧密联系的关键词经常被提到：项目预算、成本控制、合作协议。众所周知，合理的预算不仅能保障项目顺利实施，而且有助于达到质量要求。而一份系统、科学的《临床试验协议》能清晰地界定双方的权责利，有助于更好地合作。但现实不容乐观，来自申办方和研究方的声音并不和谐。

申办方常常抱怨：

• “中国临床试验的成本越来越高，多次追加预算也难以推动”
• “一些研究者只关注价格，价格不满意的话，谈都不跟你谈”
• “研究者口头承诺很好，但实际入组和质量都不令人满意”
• “机构，特别是牵头机构往往处于强势地位，申办者只能签霸王条款”

研究者则强调：

• “物价一直涨，预算跟不上，研究者哪有做临床试验的积极性？”
• “试验设计和操作复杂，入/排标准苛刻，质量要求又高，入组受试者越来越难。有钱都不容易，没钱更加不要想了”
• “药厂就盯着入组例数，完全忽视我们的努力，我们为研究的付出明显超过预计。经常说我们入组又慢了，这个入组计划又不是我做的”
• “协议中没有涉及的部分，申办方都要我们自己解决”
• “GCP要求申办者对受试者提供保险，经常没有；向研究者提供法律上和经济上的担保，我没见过！”

因为在“预算和协议”问题上一直未能达成共识，使得每一个项目在实施前都会经历“讨价还价”阶段，不仅消耗了时间和精力，而且不利于建立长期合作伙伴关系，间接导致药企研发动力的下降，最终不利于整个行业的持续进步。

因此，基于ChinaARO-P基本理念“合作解决问题”，我们举办本次论坛旨在让申办者、研究者和相关人员有机会直接对话，在充分沟通和交流的基础上，梳理分析现状，阐明相关问题的本质，并探索可能的解决策略，推动针对“预算和协议”共识的达成，最终促进行业进步。

平台背景

上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构承担的“精神药物新药临床评价研究技术平台”是国家“重大新药创制”GCP平台中的第一个精神药物平台。机构长期致力于按照国际标准推进能力建设，是亚太地区通过SIDCER评估的第一家精神病专科医院，多次国际稽查均获肯定。目前平台已顺利完成十一五项目验收，并获得国家十二五的滚动资助（2012年~2015年）。根据建设目标，2012年9月机构发起成立了ChinaARO-P，致力于解决精神药物临床研究中的学术问题。

加强产学研用间的沟通交流是平台的功能和职责。我们已先后举办：

• 申办者针对平台建设的咨询会（2009年）
• 国际精神药物临床研究论坛——药企和学术的视角（2010年）
• 国际精神药物临床研究论坛——伦理的视角（2010年）
• 国际精神药物临床研究论坛——CRA/CRC的机遇与挑战（2011年）
• 国际精神药物临床研究论坛——药品审评的视角（2012年）