|
 简介
我们的数据管理和统计服务能够根据客户需求进行量身定制，以先进的技术，流程以及专业的团队服务于客户。所有服务均遵循ICH-GCP和US FDA 21 CFR Part 11规则。我们优秀的计划能力和良好的资源能够在客户有限的时间和预算内保证数据的高效和准确。
数据管理与统计中心以提供高质量的临床研究数据管理与分析服务和专业的临床研究信息化平台为主要业务，下设数据管理，生物统计与分析、临床研究信息化平台开发和运维三个部门。
服务内容
1. 数据管理服务
◊ 撰写数据管理计划
◊ 纸质CRF设计和核查，注释CRF，CRF填写指南
◊ 数据库建立
◊ 数据核查计划与逻辑检验
◊ 数据录入
◊ 医学编码(MedDRA, WHODD)
◊ 数据审核与清理
◊ 数据库锁定
◊ 数据库质量控制
◊ 数据盲态审核
数据管理使用的软件包括：
• Oracle Clinical
• MedDRA
• 中心自主开发的临床研究数据管理系统2.0版
• WHO DD
• J Review
2. 统计分析服务
◊ 方案的统计设计
◊ 样本大小估算
◊ 随机化设计和网络随机
◊ 药品编盲
◊ 制定统计分析计划书
◊ SAS编程
◊ 数据的统计分析
◊ 撰写统计研究报告
◊ 协助撰写临床研究报告
统计分析使用的软件包括：
• SAS 9.2
• Winnonlin 6.2
• nQuery7.0
• PASS 11
• MedCalc 11.6
3. 临床研究信息化平台开发和运维
在平台的一期建设中，以推进临床研究数据管理电子化为主要目标，包括以下功能：试验方案的在线设计、传统和电子版CRF的一体化设计、系统数据结构自动定义、支持各种传统和电子数据管理流程、多国家多中心同步的临床试验、在线盲底设计、支持中心动态随机化、试验药品管理、在线监察管理。
平台符合GCP等国际规范，并以SAAS模式运行，CRO、制药企业、研究基地、药物研发等机构可以通过互联网在线使用，从而在有效提高我国临床研究数据管理水平的同时，又大大降低了企业的总拥有成本。
我们制定并施行了有效的质量控制体系，保证每一个步骤都精确到位。
管理团队
 金丕焕，数据统计首席顾问，教授
▲ 1955年毕业于中国医科大学，卫生统计学教授，博士生导师
▲ 目前担任上海医药临床研究中心伦理委员会委员，复旦大学附属中山医院临床试验学术委员会委员，华山医院临床
试验学术委员会委员和伦理委员会特聘顾问
▲ 曾在中国建立了第一个恶性肿瘤登记系统-上海市肿瘤登记报告系统，并在1963年发表了我国第一个关于肿瘤发病率
的报告-《上海市恶性肿瘤发病率》
▲ 曾任上海医科大学计算机中心主任及临床试验研究室主任，卫生部卫生统计信息中心专家委员会成员，国际医学信息
学会第一工作组成员，中国电子学会中国医学信息学会副主任委员，上海分会主任委员，国际统计计算学会机关杂志《Computational
Statistics & Data Analysis》编委，《中华预防医学》杂志编委
▲ 主编并出版《计算机医学应用基础》、《医用统计方法》、《医用统计程序集》、《临床试验设计与统计分析》及《SAS统计分析》等专
著及教材；汉化了美国CDC和WHO合作研制的Epi Info软件
▲ 曾参加国家食品药品监督管理局编写第一和第二版《统计学指导原则》、《临床试验总结报告指导原则》和《注册文件编写指导原则》等
目前的研究领域包括计算统计学，临床试验设计等 |
|
