| 注册报到日 2011年5月12日 周四 |
| 时间 |
内容 |
地点 |
| 下午14:00开始 |
会议注册报到(领取当日晚餐券) |
杭州之江饭店 |
| 第一天 2011年5月13日 周五 |
| 时间 |
内容 |
主讲人 |
| 09:00-09:30 |
签到 |
|
| 09:30-10:30 |
临床研究简介
• GCP-药物临床试验管理规范
• 药物临床研究发展阶段 |
许俊才
上海医药临床研究中心
副主任 |
| 10:30-10:45 |
茶歇 |
| 10:45-12:30 |
研究者与申办者的角色和职责
• 研究者的角色和职责
• 申办方的角色和职责
• 试验药品的管理
• 原始文件
不良事件和严重不良事件
• 什么是不良事件/严重不良事件
• 不良事件的发现、记录、报告和结局跟踪
案例学习 |
许丽英
上海医药临床研究中心
QA高级总监 |
| 12:30-13:30 |
午餐 |
| 13:30-15:00 |
受试者招募及保留
• 制定招募计划
• 受试者招募技巧
• 受试者的保留技巧
临床研究的重要文件
• 试验准备阶段
• 试验进行中
• 试验完成后
案例学习 |
许丽英
上海医药临床研究中心
QA高级总监 |
| 15:00-15:15 |
茶歇 |
| 15:15-16:45 |
临床试验项目管理
• 项目时间管理
• 项目风险管理
• 有效的沟通和团队管理
案例学习 |
吴丽花
浙江大学医学院附属第一医院
药物临床试验机构副主任
机构管理办公室主任 |
| 16:45-17:00 |
提问，第一天培训结束 |
| 第二天 2011年5月14日 周六 |
| 时间 |
内容 |
主讲人 |
| 08:30-09:00 |
签到 |
| 09:00-10:30 |
临床研究中的伦理
• 伦理中的常见问题
知情同意
• 知情同意的过程
• 知情同意常见的错误 |
单渊东 教授
北京协和医院
临床药理研究中心，咨询专家 |
| 10:30-10:45 |
茶歇 |
| 10:45-11:15 |
案例学习
提问讨论 |
单渊东 教授
北京协和医院
临床药理研究中心，咨询专家 |
| 11:15-11:30 |
培训评估考核，培训结束 |
| 11:30-12:30 |
午餐 |
| 下午 |
西溪湿地悠闲半日游 |
